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IRB授权协议和单一IRB审查

IRB授权协议(IAA)是两个从事人体受试者研究的机构之间建立单一IRB审查制度的特殊协议。IAA允许拥有联邦范围担保(FWA)的机构将其FWA的适用性扩展到另一个机构。在实践中,这意味着一个机构的内部审查委员会将是审查研究的记录内部审查委员会。这些协议通过将IRB审查限制在一个机构内,帮助最大限度地减少对IRB审查和批准过程的监管负担。IAAs有时被称为IRB记录。在签署IAA时,一个机构被指定为牵头审核委员会或单一备案审核委员会。

IAAs可以通过在您的Cayuse IRB提交中输入信息来请求。

 

我怎么申请火狐体育火狐体育的内审呢?
  1. PI或主要联系人应联系火狐体育IRB进行关于使用IAA的初步对话。
  2. 一旦两个机构口头同意进入协议,在您的Cayuse提交中完成IAAs所需的适当IAA信息。
    1. 如果火狐体育要成为记录IRB(牵头IRB),必须提供研究方案或待提交(在Cayuse IRB中)。或
    2. 如果火狐体育要依赖其他机构的IRB,请提交其他机构的IRB批准,FWA #和任何其他与研究相关的文件,例如Cayuse IRB提交中的同意书。
  3. 在获得双方机构的签名后,IRB协调员将向您提供最终签署的协议副本。
是否有费用与火狐体育火狐体育作为IRB记录?

是的,在2021年,大学批准了火狐体育火狐体育收费表,用于支付与IRB信赖协议管理相关的直接成本。此收费表将于2021年6月1日生效。查询可发至reviewboard@montclair.edu。此费用表的豁免适用于未获资助的研究。请访问sIRB信实协议网站了解更多信息。

 

IAA的时间表是什么?

这因机构而异。IAAs通常需要几周的时间来处理,但时间范围最终取决于负责签署这些协议的机构官员的可用性。

 

我正与其他机构合作,可否申请IAA?

如果您的合作者从事人类受试者研究,他们必须经过IRB审查和批准*。这可以通过以下两种方式之一实现:

  • 研究团队提交两家机构审查委员会批准;或
  • 研究团队要求IRB授权协议(IAA)。

*注意:在IRB批准并由各方签署协议之前,IAA所涵盖的任何人不得开始项目的任何工作。

如果大学研究者是补助金或其他资金的主要获得者,或者大多数研究活动将在火狐体育与其他机构合作进行,那么火狐体育应该是记录的IRB。如果您要求火狐体育作为IRB记录,请在Cayuse IRB提交中提供必要的信息。

如果所有研究活动都在另一个机构进行,或者火狐体育内部审查委员会没有审查研究(即在外部医疗机构进行临床试验)的相关专业知识,则最好由另一个机构担任内部审查委员会。

 

谁决定IRB授权协议是否合适?

通常,IRB协调员、IRB主席和工作人员在与研究人员协商后将决定IAA是否合适。资金来源、对研究对象的潜在危害风险以及产生风险的研究地点是决策的因素。在合作网站进行论文或独立学习的学生仍然必须提交给火狐体育审查委员会批准。

 

如果我在多机构研究中的角色只是顾问呢?

如果你不与人类受试者互动或收集或分析可识别的信息,你在项目中的角色不符合人类受试者研究的定义。您不需要IRB批准。

 

IAAs持续多久?

IAAs在研究期间持续,或无论合作者从事人类受试者研究多长时间。它们不需要更新,除非提供有效日期或主要研究者(PI)或研究信息发生变化。

 

现在我有了IAA,我需要做什么?

获得IAA后,您需要做以下工作:

  • 如果火狐体育是IRB记录,你应该继续与大学IRB保持联系,如提交续签、修改或关闭请求。
  • 如果其他机构已被指定为备案机构,您应与其他机构联系,并根据其当地程序提交续期、修改和关闭请求。如果下列任何情况属实,您必须与大学伦理委员会联系:
    • 研究中风险水平的变化
    • 主题的抱怨
    • 涉及受试者或他人风险的意外问题
    • 研究者、内部审查委员会或赞助方暂停或终止研究
    • PI的变化
    • 拨款安排的改变
    • 火狐体育员工角色和职责的变化
    • 研究结束

 

我是否必须获得IRB授权协议才能与其他机构的研究人员共享去识别数据?

否。然而,数据共享应该以与您的火狐体育IRB批准的研究和与研究对象就其数据使用达成的任何协议一致的方式进行。